Allgemeine Informationen
Die FDA (American Food and Drug Administration) entwickelte in den 90er Jahren zusammen mit führenden Unternehmen aus zugehörigen Indurstien eine Arbeitsgruppe für die Definition der allgemeinen Anforderungen, Implementation der Arbeitsabläufe und Bereiche für die elektronischen Aufzeichnungen, Signaturen und Einreichungen. Diese ist als 21 Code of Federal Regulations (CFR), Part 11 beschrieben und publiziert worden.

Nachdem heutzutage fast alle Unternehmen aus dem Bereich der Routine, Diagnostik und Qualitätssicherung dem Standart den Regulatorien der FDA sowie 21 CFR Part 11 folgen, unterstützt Kapelan seine Kunden bei der Einführung und Umsetzung auf technischer Seite durch konforme Softwareapplikationen.
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Implementierung unserer Applikationen

Für jede 21 CFR Part 11 Lizenz liefert Kapelan einen detaillierten Part 11 Compliance-Response. Mit diesem Dokument können Kunden die Part 11 Konformität von Kapelan-Produkte nachvollziehen.

Hier können Sie die gekürzte Version der Compliance-Response finden.


Finden Sie hier eine Auswahl aller 21 CFR Part 11 konformen Applikationen